云南：口罩等疫情防控用醫療器械可先生產后審批

　　2月13日，云南省藥品監督管理局印發《關于疫情防控用醫療器械先生產后審批有關事項的通知》，按照應急物資可“先生產后審批”原則，明確疫情防控用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等醫療器械，生產企業具備生產條件、試生產樣品合格，向省藥監局申請，符合要求的即可生產上市，緩解云南省疫情防控物資供給緊張，特別是防護用醫療器械嚴重短缺的問題。

　　根據《通知》，擬應急生產以上產品的生產企業，可以是原醫療器械生產企業，也可以是具備一定工業制造條件的其他行業企業。

　　《通知》要求，企業在符合要求的生產條件下，根據產品技術要求，按生產工藝規程試生產樣品，送省醫療器械檢驗研究院進行檢驗。并將申報資料交省藥監局進行受理。省藥監局按照《云南省藥品監督管理局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》進行應急審批，符合要求的，發給有效期為6個月的《醫療器械注冊證》。對暫不具備條件發放《醫療器械生產許可證》的，可以先生產后審批。

　　《通知》強調，應急生產應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等相關要求。應急生產的產品說明書、標簽除符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》外，還應在產品最小銷售單元包裝正面醒目標注“僅供防控疫情應急使用”字樣。獲準緊急生產的企業要切實加強質量管理，確保產品的安全有效，質量可控。

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